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疫苗安全性與有效性如何?哪些人群不適宜接種?

——權威專家解讀新冠疫苗研發與接種有關問題

2020-12-23 17:17:48  來源:新華社  作者:新華社記者 彭韻佳、沐鐵城  閱讀: 張家界日報社微信

    21日在國務院聯防聯控機制新聞發布會上,國家衛生健康委新聞發言人米鋒介紹,近期,我國開始對部分從事進口冷鏈、口岸檢疫、生鮮市場、交通運輸、醫療疾控等工作的重點人群開展新冠疫苗接種工作。

      我國新冠疫苗研發水平如何?新冠疫苗安全性和有效性如何?接種新冠疫苗有哪些注意事項?相關權威專家做出解答。

      我國新冠疫苗研發處于全球第一方陣

      新冠肺炎疫情暴發后,我國布局了5條技術路線,同步推進疫苗研發工作。

      根據世界衛生組織截至12月2日的統計,目前我國有15款疫苗進入臨床試驗,其中5款疫苗進入Ⅲ期臨床試驗,進入臨床試驗的疫苗已經涵蓋我國布局的所有技術路線。

      國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉說:“在全球,進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗我們是最多的,我們國家新冠疫苗的研發處于全球第一方陣?!?/span>

      據了解,Ⅲ期臨床試驗的目的就是讓一定規模人群通過隨機雙盲對照的方式,最后在這些受種人員中找到足夠數量的感染病例,對感染病例進行中期或者終點揭盲的分析,看有多少感染者是打疫苗以后感染的,有多少感染者是沒有打疫苗感染的,以這樣的方法來計算疫苗保護效力。

      據鄭忠偉介紹,由于我國新冠肺炎疫情控制良好,不具備開展Ⅲ期臨床試驗條件,所以我國疫苗研發單位在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗后,都是采取國際合作與境外國家或者地區聯合開展Ⅲ期臨床試驗。

      近期,部分研發企業剛剛獲得可以用于Ⅲ期臨床試驗中期分析所需的病例數,正在向相關部門提交相關資料。只有這些資料揭盲,并且達到監管機構要求的標準,監管機構才能給予其有條件上市或者上市的批準。

      鄭忠偉說:“在整個新冠疫苗研發過程當中,我們必須遵循一個基本的原則,疫苗研發無論是最先還是最快,都要尊重科學規律?!?/span>

      6萬多名疫苗接種者去境外高風險區 未有嚴重感染報告

      疫苗安全性與有效性是評價疫苗最為關鍵的兩項指標。

      ——疫苗接種是否安全?有無嚴重不良反應?

      鄭忠偉介紹,如接種后沒有嚴重的不良反應,則疫苗是安全的。

      “根據我國新冠疫苗開展的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,以及我國已開展的近百萬劑次的疫苗緊急接種來看,我國新冠疫苗非常安全?!编嵵覀ケ硎?,雖有一些輕微不良反應,但沒有出現嚴重的不良反應。

      ——我國新冠疫苗有效性如何?

      “在緊急使用新冠疫苗過程中,有6萬多名疫苗接種者去過境外高風險地區,沒有嚴重感染報告?!编嵵覀ソ榻B,有關疫苗的有效性數據,還有待Ⅲ期臨床試驗終點或中期揭盲結果分析。但Ⅰ期、Ⅱ期的臨床試驗數據提供了一些有效性的參考指標,如中和抗體等,能夠顯示我國新冠疫苗具有較好的安全性和有效性。

      中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶詳細介紹了疫苗接種后發揮作用的免疫機理:新冠疫苗能夠特異性識別侵入的病原,形成免疫記憶,在遇到相同病原時便迅速產生抗體,消滅病原,達到預防效果。

      “如果有接種疫苗的機會,公眾要應種盡種?!蓖跞A慶說,新冠疫苗發揮作用的主要時間是在接種疫苗第二劑次的兩周后,會產生較好的免疫效果。同時,疫苗保護效力和疫苗的接種率有很大的關系,當人群中的接種率達到非常高的程度時,免疫屏障就建立起來了。

      這些人群不建議接種新冠疫苗

      哪些人不適合接種新冠疫苗?接種前需要做好哪些準備?接種時有哪些注意事項?……近期,新冠疫苗接種注意事項成為公眾的關注重點。

      王華慶表示,在接種新冠疫苗前,公眾應當首先了解疫苗說明書中的事項,包括禁忌內容與其他注意事項。同時要了解接種流程,具體包括當地接種點的預約方式、接種準備等內容。王華慶提示,不建議發熱患者、慢性病發作期患者、急性病發作患者、孕婦等群體接種新冠疫苗。

      由于新冠疫苗研發時間較短,還沒有針對新冠疫苗與其他疫苗同時接種的研究結果,無法確定同時接種兩種不同類型疫苗的安全性以及免疫效果。因此,王華慶不建議同時接種兩種不同類型的疫苗。

      據介紹,在接種新冠疫苗時,受種者需要攜帶身份證、接種證等身份證件,協助完成疫苗接種記錄。同時,受種者需將自身健康狀況如實報告給接種醫生,由接種醫生來判斷是否能夠接種疫苗。

      專家指出,在疫苗接種后,要關注自身身體有何異常情況。在接種新冠疫苗后,受種者需在接種點留觀30分鐘,以防出現急性過敏性反應,留觀無異常后,方可離開。若離開后,受種者出現了高熱超過38.5攝氏度,或局部紅、腫大小超過2.5厘米,需及時向接種醫生報告,并盡快去醫院就診。 (新華社記者 彭韻佳、沐鐵城) (新華社)



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